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    低温静电喷雾干燥——喷雾干燥和微胶囊技术的未来
    来源: 斯普瑞作者: 斯普瑞时间:2020-04-29 13:54:51点击:2704

    干燥技术由来已久,但其飞速发展是近20年内的事情。

    作为一项古老而又新兴的工程技术,干燥技术日益普遍和成熟,并在制药行业中得到广泛的应用。但任何技术都是在市场需求中不断进化、甚至诞生创新性的革命。

    静电喷雾干燥,正在为这一历史悠久的制药工程技术带来一项全新的解决方案。

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    制药行业,不得不说的干燥技术

    首先,无论何种干燥设备,都必须首先符合GMP的要求,以保证药品生产过程的合理、产品均一、无积料、可以满足在线清洗CIP甚至在线灭菌SIP的要求等。

    其次,作为生物制药生产中不可缺少的基本工艺之一,不同的剂型、设备环境则决定了不同的干燥技术和设备应用。

    传统的喷雾干燥,冷冻干燥常常作为药物制备的干燥工艺。前者是将溶液直接喷雾千燥成为颗粒,如链霉素、庆大霉素等;后者是溶液经低温冻结,然后在真空环境下直接升华获得粉状物,尤其适合于蛋白质、微生物这类热敏性药物。

    喷雾干燥及其局限性

    喷雾干燥的目标是微胶囊化——即让载体包裹住活性物质并让溶剂在热的干燥气流作用下蒸发掉,载体留在活性物质周围充当?;げ?。

    传统上通常采用喷嘴或旋转喷雾器实现雾化,需要干燥气体的温度将达到200℃。传统的喷雾干燥局限性在于其强热可能会破坏料液的有效成分,或其干燥成品粉末的表面仍然有活性成分残留,导致微胶囊化不能完全实现。

    冻干干燥及其局限性

    冻干设备构成复杂且“身躯庞大”,一次性投资成本高昂,占地面积大;冻干装置中无论是制冷系统、真空系统还是加热系统,都是“能耗大户”;冻干设备操作相对复杂、安装维护成本高;冻干所需时间较长,完成一次冷冻干燥的周期一般为50-60 小时。

    静电喷雾干燥,进化中的革命

    斯普瑞喷雾系统公司提供的PolarDryTM静电喷雾干燥技术,堪称生物制药领域干燥技术的一项革命,其核心原理是使喷雾干燥雾化液滴中的水或者其他溶剂在静电作用下相互排斥在液滴边缘,核心的固体成分保留在液滴中心,从而降低了干燥蒸发水分的难度,即水分蒸发所需的温度,减少了高温导致的核心有效成分的损失、降解或者变性,使微胶囊包埋达到惊人的效果。

                          传统喷雾干燥               静电喷雾干燥

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    根据这一完全不同的技术原理,PolarDryTM静电喷雾干燥技术相对于传统喷雾干燥和冻干干燥技术带来了更加显著的价值——即克服了传统喷雾的高温局限性,以及冻干技术的成本与复杂度。

    因此,这一技术为生物制药的工艺过程、药品质量和规模拓展带来了诸多优势。


    (1)工艺优势:

    低温的干燥过程可以更高效地处理温度敏感型的物料、对易挥发的成分有更好的微胶囊包埋效果、适用于低玻璃化转变温度(Tg)的产品、连续化生产,工艺时间远远小于冷冻干燥、系统使用氮气循环,可回收工艺气体,排放忽略不计、一体式的??榛璞干杓普嫉馗?,且维护和安装更方便,等等。

    (2)生产的产品优势:

    卓越的微观微胶囊形态提高了产品的稳定性和保质期,拥有更好的溶解性、无氧化、减少分子或有效成分的降解、产品有更好的流动性、可控的附聚工艺减少了产品的二次处理,可获得更大的产品粒径和堆密度,等等。

    (3)规模拓展优势:

    基于该技术,斯普瑞喷雾系统公司面向制药企业提供了不同工艺规模的产品,包括面向小型可行性的0.1型设备、面向可行性的001型设备、面向研发的004型设备、面向中试的032型设备,以及面向量产的050,050+,100,200型设备等。

    由于这些设备设计上拥有相似的工艺特性,譬如都有高效空气过滤器、综合原料输送泵、在线清洗喷嘴等等,因此便于制药企业从小型可行性、研发、中试到量产一系列不同规模的拓展应用。

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    从生物活性物质(细菌、病毒等)、热敏活性物质、活性药物成分、小分子到酶制剂,越来越多的生物制药工艺将受益于静电喷雾干燥技术,从而为制药行业带来真正的创新价值。

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